De eldste systemene for rapportering av uønskede hendelser er de som har vært i drift i flere tiår i New Zealand og Danmark. Til dags dato har ikke Polen vedtatt forskrifter som krever at medisinske enheter skal føre lignende journaler. Plikten i denne forbindelse er hjemlet i lov om kvalitet i helsehjelp og pasientsikkerhet, som er under utforming og hvis vedtakelse er en annen tilnærming gjennom årene.

De forskjellige europeiske landene er preget av en rekke løsninger som er tatt i bruk innen registrering av uønskede hendelser. I Polen er det fortsatt ingen juridisk plikt til å rapportere slike hendelser. Dette kravet gjelder kun akkrediterte sykehus. Akkreditering i seg selv er imidlertid en frivillig prosess. I januar i fjor startet Pasientombudet (PPR) å registrere pasientrapporterte uønskede hendelser.

400 feil gjort av sykehus i registeret til Pasientombudet. Og dette er ikke slutten

Lese

Bivirkningsrapporteringssystemer i EU-land er obligatoriske eller frivillige, nasjonale eller lokale (regionale).

Ulike typer arrangementer er erklæringspliktige, avhengig av vedtatte regelverk og definisjoner. Kandidatkriterier inkluderer: viktighet eller type krav. I Norge rapporteres det for eksempel kun om alvorlig skade på pasienter. Det kan også registreres nestenulykker, disse rapporteres for eksempel i Tyskland. Vedtakelse av en bred definisjon av såkalte pasientsikkerhetshendelser inkluderer: i Tsjekkia, Danmark, Spania, Sverige og Storbritannia, som inntil nylig forble i EUs strukturer. En slik tilnærming gjør det mulig å rapportere mange hendelser, og deres analyse bidrar til å forbedre funksjonen til medisinske enheter.

Systemer for registrering av uønskede hendelser er satt opp i forskjellige land ved bruk av forskjellige metoder. Systemet er implementert på pilotbasis i Østerrike, Tyskland, Storbritannia, Norge, Tsjekkia og Ungarn. I de tre siste landene har implementeringen vært forskjøvet. Lignende implementeringsprinsipper er også vedtatt i Belgia og Sverige. Bare Danmark, Slovakia og Slovenia var fullt operative i bivirkningsregisteret.

Finansiering av bivirkningsregistre

Finansieringsmodeller for rapporteringssystemer for uønskede hendelser varierer. Følgende systemer er finansiert av offentlige midler, inkludert offentlige subsidier: i Belgia, Danmark, Spania, Tyskland, Norge og Slovakia.

I noen EU-land er registrering av uønskede hendelser frivillig. I land der arrangementer er obligatoriske, er det vedtatt spesielle regler i denne forbindelse.

Det er påbudt å føre journal over uønskede hendelser, f.eks. på tyske sykehus. Men bare rapportering av hendelser fra ansatte er frivillig. Det er også et obligatorisk system i Italia, men det fokuserer på svært alvorlige hendelser som må rapporteres av den ansatte. Plikten til å rapportere alvorlige uønskede hendelser gjelder også for helsepersonell i Nederland. Rapportering av andre hendelser er frivillig, men anbefales.

Et frivillig erklæringssystem er vedtatt i Spania. Den dekker alle typer arrangementer. Frivillig arbeid i denne forbindelse følger også helsevesenet i Slovakia. De som rapporterer hendelser der forblir anonyme og rapporterte hendelser analyseres. Hendelser kan også frivillig rapporteres av leger i Storbritannia, Østerrike, Belgia, Tsjekkia og Ungarn.

Plikten til å rapportere uønskede hendelser og hendelser som har eller kunne ha ført til en uønsket hendelse skal rapporteres av medisinsk personell i Sverige. Siden 2011 kan hendelsesklager også sendes inn av pasienter og deres pårørende.

Utvikling og vedlikehold av et system for ansatte til å rapportere hendelser gjelder også for norske helseforetak. Medisinsk personell er også pålagt å rapportere hendelser. Situasjonen er lik i Frankrike.

Personer med tillatelse til å registrere arrangementer

Det anbefales at alle ansatte i en gitt medisinsk enhet kan sende inn meldinger i arrangementssystemet. Denne retten bør ikke bare gjelde for medisinsk personell, da uønskede hendelser også kan oppstå på andre områder av medisinske enheters funksjon. Det anbefales også at pasienter og deres pårørende får melde fra om hendelser. Imidlertid bør en slik handling innledes med en opplæringskampanje som gjør pasienter og deres familier oppmerksomme på hendelsene. Det ble besluttet å ta i bruk denne løsningen i Danmark og Belgia.

Erfaringene fra enkelte land, som det nevnte Danmark, viser at i begynnelsen er antallet pasientmeldinger lavt. Den øker imidlertid med økende pasientbevissthet. Til slutt er kvaliteten på meldingene fra mottakerne også den samme som i tilfellet med meldingene fra de ansatte i sektoren.

Begivenhetsdata og begivenhetsdeltakerbeskyttelse

Hendelsesdataene som samles inn i systemene kan variere fra land til land. Det anses imidlertid nødvendig å rapportere data på pasientens profil, sted
og tidspunkt for hendelsen, type hendelse, effekter eller handlinger som er utført.

I Danmark er pasient- og reporterdata anonymisert. Opplysninger om identiteten til den som melder hendelsen kan kun gjøres tilgjengelig for de personene i regionen som er ansvarlig for håndteringen av meldingen. Her slettes feltene som identifiserer opplysningspliktig og pasient når de overføres til sentralt nivå. Erklæreren må ikke utsette seg for straffereaksjoner fra domstolene og disiplinærtiltak fra arbeidsgiver.

Anonymiseringen av meldingen når det gjelder data til pasienten og personen som rapporterer hendelsen, utføres også i Tsjekkia, Norge og Spania. Opplysninger om identiteten til den som har meldt inn kan bare være tilgjengelig for en person som er ansatt i virksomheten der hendelsen skjedde og som har fullmakt til å iverksette tiltak i forbindelse med meldingen. I Spania slettes identitetsdata automatisk fra systemet etter en viss tidsperiode.

Dataene som samles inn i hendelsesrapporteringssystemet er også beskyttet av tysk lov. Disse kan ikke brukes i rettslige prosesser til ugunst for rapportens forfatter. Å fravike denne regelen er kun mulig i spesielle tilfeller.

Muligheten for å rapportere en hendelse anonymt er også gitt i Belgia. Personvernet er også garantert ved lov i Latvia og Italia.

I noen medlemsstater gjelder varslings- og læringssystemet kun for sykehusbehandling. Noen av dem inkluderer også private sykehus. Dette er for eksempel tilfellet i Østerrike, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Norge, Tsjekkia og Slovakia. Ikke-sykehusrapporter, som primærhelsetjenesten, er tilgjengelige i Østerrike, Danmark, Nederland, Sverige og Tyskland.

Det elektroniske skjemaet er en ønskelig form for rapportering av enhver medisinsk hendelse, så det er obligatorisk i de fleste europeiske land. Appen fungerer kun i denne formen, f.eks. i Østerrike, Tyskland, Danmark og Estland. I noen land er det i tillegg til det elektroniske skjemaet også tillatt med papirskjema for søknader. Dette er for eksempel tilfellet i Kroatia eller Ungarn.

Kilde: Witczak Izabela, Uønskede hendelser og medisinske feil som oppstår
i de diagnostiske og terapeutiske prosessene i helsetjenester;

EU-kommisjonen, arbeidsgruppe for pasientsikkerhet og kvalitet på helsetjenester, Nøkkelfunn og anbefalinger for pasientsikkerhetsrapportering og læringssystemer i Europa

Skade som ikke når pasienten, dvs. potensielle uønskede hendelser

Lese