Helseministeren har varslet at lovforslaget om kvalitet i helsevesenet og pasientsikkerhet vil bli publisert i Journal of Laws fra 2023. Nevnte lov definerer på en helhetlig og koordinert måte oppgaver, plikter og fullmakter til de enheter som utøver en medisinsk aktivitet (PWDL) innen kvalitetssikring av helsetjenester.

Kvalitet skal defineres og måles med indikatorer knyttet til følgende områder: klinisk, forbruker og ledelse, hvor helseministeren bestemmer regler og prosedyre for kvalitetskontroll av tjenestene som ytes offentlig finansierte helsetjenester levert av medisinske institusjoner. Kvalitetssystemet innen helsevesen og pasientsikkerhet består av:

• tillatelse,
• internt kvalitets- og sikkerhetssystem,
• akkreditering,
• register over uønskede hendelser,
• medisinske journaler.

I en kort analyse vil vi forsøke å angi hvordan hvert av de ovennevnte områdene er lovregulert. vil påvirke driften av enheter som utfører en medisinsk aktivitet og forpliktelsene den genererer på deres side.

Autorisasjon som vilkår for finansiering fra Statens helsefond

Regningen for helsevesenets kvalitet og pasientsikkerhet setter per autorisasjon obligatorisk evalueringssystem enheter som utfører medisinsk aktivitetoffentlig støttet om etterlevelse av kravene fastsatt i forskrift gitt med hjemmel i art. 31d og 31da sek. 1 i lov om offentlig finansierte helsetjenester (på området medisinsk personell og medisinsk utstyr og utstyr, og kravene til det interne kvalitets- og sikkerhetsstyringssystemet). Det følger av ovenstående at det vil gjelde virksomheter som ønsker å motta midler fra Statens helsefond til driften.

betingelse for tildeling av det nasjonale helsefondet vil være overholdelse av kravene fastsatt i loven, nemlig:

• vilkår for gjennomføring av helsetjenester angitt i den såkalte kurvreguleringsloven og
• administrere et internt kvalitets- og sikkerhetsstyringssystem, som angår utvikling, implementering og kontroll av effektiviteten av prosedyrer i den grad det er angitt i art. 7 pkt. 1 i lovforslaget.

Selve autorisasjonen (for domener og typer helsetjenester) gis for en periode på fem år, betingelsen vil imidlertid være oppfyllelse av alle autorisasjonskriteriene ovenfor. tillatelse vil være utstedt på forespørsel fra PWDL av President i det nasjonale helsefondet. Forespørselen vil bli behandlet innen 3 måneder, og vedtak fra Statens helsefond vil bli foretatt av en ny undersøkelse autorisasjonsbesøk.

Ved avslag eller tilbakekall av autorisasjon, ny søknad om autorisasjon innen helsetjeneste som avslaget eller tilbakekallet kan fremmes med etter 1 år fra datoen for kunngjøringen av vedtaket i denne forbindelse.

Internt kvalitets- og sikkerhetsstyringssystem

Den andre av disse betingelsene for å få autorisasjon vil være kjøring internt kvalitets- og sikkerhetsstyringssystem. For en viktig oppgave det blir obligatorisk for alle medisinske enheter som utfører medisinsk aktivitet, uavhengig av om de bruker offentlige midler. Som en del av systemet (som inkluderer regler, prosedyrer, metoder, verktøy, stillingsbeskrivelser, personell og relasjonene mellom dem), en enhet som utfører en medisinsk aktivitet, en medisinsk enhet, blant andre:

• å sette i gang prosjektet løsninger for å identifisere og håndtere risikoer innen tjenester,
• identifiserer prioriterte områder for forbedring kvaliteten og sikkerheten til tjenestene som tilbys,
• ·jevne mellomrom overvåker og evaluerer kvaliteten og sikkerheten til tjenestene som tilbys helsevesen,
• samler og publiserer årlig kvalitetsrapport,
• monitorer uønskede hendelser,
• sørge for opplæring av personalet og fører pasientens menings- og erfaringsundersøkelser basert på en standardisert form for kartlegging av pasientens meninger og erfaringer.

Det er viktig at loven angir hvilke av de ovennevnte oppgavene vedrørende det interne kvalitetssystemet som skal være ansvaret for personer som jobber i virksomheten medisinsk. For eksempel:

• Leder for medisinsk enhet vil være ansvarlig for betjene systemetinkludert å sende inn uønskede hendelsesrapporter til bivirkningsregisteret eller klassifisere uønskede hendelser i risikokategorier, publisere resultatene av pasientens menings- og erfaringsundersøkelser, utnevne et team for å utføre en rotårsaksanalyse, samt sørge for nødvendige midler, ressurser og informasjon for å overvåke kvaliteten og sikkerheten til tjenestene som tilbys. I tillegg vil det være opp til ham å beskytte personen som rapporterer den uønskede hendelsen mot undertrykkende handlinger knyttet til den rapporterte rapporten og innhente informasjonen som omfattes av rapporten, spesielt for å beholde identiteten til personen som rapporterer uønsket hendelse. og omstendighetene som tillater avsløringen av hans hemmelige identitet.
• Personalet i den medisinske enheten vil være ansvarlig for identifisere og rapportere alle uønskede hendelser til den ansvarlige personen, uavhengig av alvorlighetsgraden og sannsynligheten som fant sted i den enheten.
• Lag utføre en rotårsaksanalyse av uønskede hendelser.

Helseakkreditering

Lovforslaget legger også opp til opphevelse av akkrediteringsloven for helsetjenester (følgelig avskaffelse av kvalitetskontrollsenteret for helsetjenester) og implementering av nytt akkrediteringssystem i helsevesenet. Ifølge hypotesene vil den frivillige godkjenningen av sykehus gis i form av en godkjenningsattest fra helseministeren (i den første versjonen av utkastet skulle dette være presidenten i Nasjonalt helsefond). Spesielt alene definisjonen av akkreditering forblir uendret – har som mål å bekrefte at enheten som utfører en medisinsk aktivitet oppfyller kravene knyttet til levering av helsetjenester og driften av denne enheten (akkrediteringsstandarder).

akkreditering, på etterspørsel enhet som utfører medisinsk aktivitet, angående en type akkrediteringsstandarder, vil være gis for en periode på fire år i form av et akkrediteringsbevis. Vilkåret for å gi godkjenning til en medisinsk enhet vil være gjennomføre en prosedyre for å vurdere samsvar med standarder akkrediteringsprosedyrer, inkludert formell vurdering av søknaden, fullføring av en akkrediteringsgjennomgang (vurdering av samsvar med akkrediteringsstandarder i søkerenheten) og utarbeidelse av en akkrediteringsrapportsertifiseringseksamen. De er de viktigste nye høyere kravsom bestemmer tildelingen av godkjenning:

• å skaffe seg akkrediteringsgrad på minst 75 % den maksimalt oppnåelige summen av poeng for de individuelle akkrediteringsstandardene totalt, og
• å skaffe seg minst 50 % den maksimalt oppnåelige summen av poeng for individuelle akkrediteringsstandarder for hver temadelog
• oppfyller standardene akkreditering obligatorisk.

Bivirkningsregister

Bill of Art. 23 regulerer også spørsmålet om rlegeregister for behandling av data om uønskede hendelser. Det såkalte bivirkningsregisteret inkluderer:

• ·generell pasientinformasjon, inkludert alder på tidspunktet for hendelsen og kjønn;
• ·generell informasjon om enheten der den uønskede hendelsen ble identifisert;
• ·beskrivelse av arrangementet;
• ·en beskrivelse av tiltakene som er iverksatt for å forbedre kvaliteten og sikkerheten til helsetjenestene som tilbys for å forhindre gjentakelse av den uønskede hendelsen.

Det er viktig å merke seg at det nevnte registeret vil bli administrert av et IT-system som administreres av en enhet underlagt Helsedepartementet.

Ikrafttredelse av lov om helsehjelps kvalitet

Det nye lovforslaget om helsevesenets kvalitet og pasientsikkerhet forutsetter det den trer i kraft 1. januar 2023. Ved implementering av visse forpliktelser (blant annet når det gjelder autorisasjon, akkreditering eller overvåking av uønskede hendelser), er denne datoen avgjørende for å avgjøre når enhetene som utfører medisinske aktiviteter må overholde dem.

Enheten nevnt i art. 17 sek. 1 i lovforslaget (både sykehus og andre enheter som driver medisinsk virksomhet), er pålagt å sette opp et internt kvalitets- og sikkerhetsstyringssystem innen 18 måneder fra lovens ikrafttredelsesdato.

Det er imidlertid et skille i rapporteringen av uønskede hendelser. Dermed kreves enheten som utfører medisinsk aktivitet innen sykehustjenester rapportere uønskede hendelser til bivirkningsregisteretreferert til i art. 23 sek. punkt 1, innen 18 måneder fra lovens ikrafttredelsesdato. På den annen side er en enhet som utfører medisinsk aktivitet på et annet felt enn sykehustjenester pålagt å melde uønskede hendelser til registeret over uønskede hendelser nevnt i art. 23 sek. 1, innen 3 år fra datoen for denne lovs ikrafttredelse.

Autorisasjonsforespørsler vedrørende andre helsetjenester enn sykehusomsorg kan være underlagt:

• fra 1. juli 2023 – i forhold til helsetjenester innen sykehusomsorg;
• fra 1. juli 2024 – i forhold til helsetjenester andre enn de som er spesifisert ovenfor.

Fra 1. januar 2024 vil oppdragene og myndighetene som tidligere ble påtatt av helsevesenets kvalitetsovervåkingssenter bli oppdragene til det nasjonale helsefondet. Med dagen 1. januar 2023 forespørsel om akkrediteringreferert til i art. 27 sek. 2 i lovforslaget, en enhet som driver medisinsk virksomhet sendt til Statens helsefond.

Med dagen 31. desember 2023 voivodship-kommisjoner for å avgjøre medisinske hendelserreferert til i art. 67. årh. 1 i pasientrettighetsloven og Pasientrettighetsombudet, er underlagt avviklingog (det skal bemerkes at de vil bli erstattet av en modell basert på Erstatningsfondet for medisinske hendelser – dette vil være et todelt administrativt system for erstatning for skader på grunn av medisinske hendelser, administrert av Ombudsmannen for pasientrettigheter). Det er viktig å merke seg at bestemmelsene i den nevnte loven (endret i artikkel 63), som endret av Health Care Quality Bill, gjelder for medisinske hendelser som inntreffer etter datoen for ikrafttredelse av loven.

Norbert Bonin
Produktsjef for LEX Ochrony Zdrowia og LEX Medica